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Commercialiser ses produits cosmétiques aux USA

October 28, 2017

Voila un sujet qui concerne beaucoup de nos clients. On croit vendre des cosmetiques et ils s’aperçoivent que ce sont des OTC (0ver the counter!) et la, ils ont un avertissement de la FDA (même l'Oreal en a fait les frais et bien d'autres...)

Donc, il faut être VIGILENT!

  

Produit cosmétique ?  Médicament ? Les deux ?

Les questions à se poser avant de lancer la commercialisation aux Etats-Unis

 

Vous disposez d’une gamme de produits cosmétiques ou d’un traitement médical dont vous souhaitez lancer la commercialisation aux Etats-Unis ? Cette note a pour objectif de faire la lumière pour vous sur la différence qui existe légalement entre produits cosmétiques et médicaments.

La catégorisation d’un produit en cosmétique ou en médicament est notamment déterminée en fonction de l’utilisation prévue de ce produit et différentes lois s’appliquent. Par ignorance parfois, les sociétés enfreignent la loi en commercialisant un médicament comme s’il s’agissait d’un cosmétique ou inversement.

 

  1. A quelle catégorie appartiennent vos produits ?

 

 

La loi américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, le « Federal Food, Drug and Cosmetic Act » (FD&C ACt), définit les produits cosmétiques sur la base de leur utilisation prévue. Il s’agit « d’articles prévus pour être versés, saupoudrés, vaporisés, introduits, appliqués par massage ou de toute autre manière, sur le corps humain….. pour nettoyer, embellir, rendre plus attirant ou modifier l’apparence ». Ainsi, par exemple, les crèmes hydratantes, parfums, rouges à lèvres, shampoings nettoyants, colorants capillaires … sont des cosmétiques.

Le FD&C Act définit les médicaments en partie sur la base de leur utilisation prévue. Il s’agit d’ « articles prévus pour diagnostiquer, guérir, traiter ou prévenir l’apparition de maladies » mais aussi d’articles (non alimentaire) prévus pour modifier la structure ou une quelconque fonction de l’organisme de l’être humain ou d’autres animaux.»

Lorsqu’ils combinent deux utilisations prévues, certains produits vont répondre aux critères de chacune de ces définitions et être à la fois un cosmétique et un médicament. Par exemple, un shampoing est un cosmétique parce que son utilisation prévue consiste à nettoyer les cheveux. Un traitement antipelliculaire est un médicament puisque son utilisation prévoit de traiter les pellicules. Un shampoing antipelliculaire combine ces deux usages et est donc à la foi un médicament et un cosmétique. Il en sera de même pour un dentifrice au fluor ou une crème hydratante intégrant une protection solaire.

Qui détermine l’usage prévu d’un produit ?

La FDA utilise différentes techniques pour déterminer l’usage d’un produit. Ainsi par exemple,

  • les allégations apposées sur l’étiquette d’un produit ou dans une publicité. Une allégation indiquant qu’une crème permet de réduire la cellulite ou de traiter les varices sera un médicament, même si elle est présentée comme un cosmétique.

  • La perception du consommateur peut également être prise en compte au travers d’enquêtes d’opinion,

  • Ou encore, les ingrédients composant le produit qui, par leur présence, attestent de l’objectif du produit (c’est le cas du fluor dans les dentifrices),

  • Les huiles essentielles pourront être utilisées pour parfumer une crème ou avec une visée aromatherapeutique.

 

  1. Quels effets règlementaires en découlent ?

Nous vous présentons ici quelques exemples d’impacts légaux découlant de la classification entre médicament et cosmétique.

  • L’approbation des produits

Selon le FD&C Act, les produits et ingrédients cosmétiques (à l’exception des colorants) n’ont pas besoin d’être approuves par la FDA pour être commercialisés.

A l’inverse, les médicaments doivent recevoir une approbation de la FDA pour leur pré-commercialisation par le biais du processus de présentation d’un nouveau médicament (New Drug Application) ou se conformer à une « monographie » pour une catégorie de médicaments particulière (établie par le Over-the-Counter Drug Review de la FDA). Les monographies sont publiées et énoncent notamment une liste des ingrédients autorisés dans les médicaments en vente libre (tels que crèmes solaires ou traitement contre l’acné) ainsi que les utilisations prévues autorisées.

  • L’enregistrement des produits

Le FD&C Act n’oblige pas les producteurs de cosmétiques à enregistrer leurs établissements ou déposer leurs formulations auprès de la FDA. Toutefois, elle propose un programme d’enregistrement basé sur le volontariat (Voluntary Cosmetic Registration Program).

A l’inverse, l’enregistrement auprès de la FDA des établissements producteurs de médicaments et des formulations des produits est obligatoire pour les médicaments.

  • L’étiquetage des produits

La règlementation énonce précisément pour chacune des catégories de produit cosmétique, médicament ou mixte, la liste et le format des informations devant être apposées sur les étiquettes des produits.

 

Chaque produit doit donc faire l’objet d’une analyse particulière afin de déterminer la catégorie a laquelle il appartient et de connaitre les formalités à remplir pour leur entrée sur le marché américain. Cette note énonce les grandes lignes de ces réglementations qui distinguent cosmétiques et médicaments. Si vous avez des questions ou souhaitez plus de détails, nous vous invitons à prendre contact avec l’équipe de REUSSIRUSA: info@reussirusa.com 

 

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